Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi (bagian 5)

6. Bahan acuan dan kultur acuan

6.1 Standar internasional

6.1.1 Bahan acuan dan bahan acuan bersertifikat umumnya
digunakan di laboratorium mikrobiologi untuk memenuhi syarat, verifikasi dan kalibrasi peralatan. Bila mungkin bahan-bahan referensi harus digunakan dalam matriks yang sesuai.

6.2 kultur Acuan

6.2.1 kultur Acuan yang diperlukan untuk menetapkan kinerja yang bisa diterima media (termasuk alat tes), untuk memvalidasi metode, untuk memverifikasi kesesuaian metode pengujian dan untuk menilai atau mengevaluasi kinerja yang sedang berlangsung. Ketertelusuran diperlukan, misalnya, saat membuat performa media test kit dan metode validasi. Untuk menunjukkan ketertelusuran, laboratorium harus menggunakan strain mikroorganisme acuan yang diperoleh langsung dari koleksi nasional atau internasional yang diakui, bila ada. Atau, turunan komersial yang semua sifat yang relevan telah ditunjukkan oleh laboratorium untuk menjadi setara pada titik penggunaan dapat digunakan.
6.2.2 strain Acuan dapat disubkultur sekali untuk menyediakan stok acuan. Kemurnian dan pemeriksaan biokimia harus dilakukan secara paralel secara tepat. Disarankan untuk menyimpan stok acuan dalam aliquot baik dibekukan atau liofilisasi. kultur kerja untuk penggunaan rutin harus subkultur utama dari stok acuan (lihat Lampiran 5 pada penggunaan umum dari kultur acuan). Jika stok referensi telah dicairkan, mereka tidak boleh dibekukan kembali dan digunakan kembali.
6.2.3 Stok Kerja sebaiknya tidak disubkultur. Biasanya tidak lebih dari lima generasi (atau bagian) dari strain. referensi asli dapat disubkultur jika ditentukan dengan metode standar atau laboratorium dapat memberikan bukti dokumen bahwa telah ada perubahan dalam setiap properti yang relevan. Turunan Komersial strain acuan hanya dapat digunakan sebagai kultur kerja.

7. Pengambilan contoh/sampling

7.1 Dimana laboratorium pengujian bertanggung jawab untuk sampling primer untuk mendapatkan item tes, sangat disarankan bahwa pengambilan sampel ini dilindungi oleh sistem jaminan mutu dan harus tunduk pada audit reguler.
7.2 Setiap desinfeksi proses yang digunakan untuk memperoleh sampel (misalnya disinfeksi titik sampel) tidak harus berkompromi tingkat mikroba dalam sampel.
7.3 Transportasi dan penyimpanan sampel harus di bawah kondisi yang menjaga integritas sampel (misalnya dingin atau beku jika perlu). Pengujian sampel harus dilakukan sesegera mungkin setelah pengambilan sampel. Untuk sampel di mana pertumbuhan populasi mikroba selama transportasi dan penyimpanan mungkin harus menunjukkan bahwa kondisi penyimpanan, waktu dan suhu, tidak akan mempengaruhi keakuratan hasil pengujian. Kondisi penyimpanan harus dipantau dan catatan disimpan. Tanggung jawab untuk transportasi, penyimpanan antara pengambilan sampel dan tiba di laboratorium pengujian harus didokumentasikan secara jelas.
7.4 Sampling sebaiknya hanya dilakukan oleh petugas terlatih. Ini harus dilakukan secara aseptik menggunakan peralatan steril. Tindakan pencegahan yang tepat harus diambil untuk memastikan bahwa integritas sampel dipertahankan melalui penggunaan wadah tertutup steril untuk pengumpulan sampel mana yang sesuai. Mungkin perlu untuk memantau kondisi lingkungan, misalnya, pencemaran udara dan suhu, di lokasi pengambilan sampel. Waktu pengambilan sampel harus dicatat, jika sesuai.