Jaminan Mutu Laboratorium Mikrobiologi (bagian 6)

8. Penanganan dan identifikasi sampel

8.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang mencakup pengiriman dan penerimaan sampel dan identifikasi sampel. Jika kuantitas sampel tidak memadai atau sampel dalam kondisi yang buruk karena kerusakan fisik, suhu yang salah, kemasan robek atau pelabelan kurang, laboratorium harus berkonsultasi dengan klien sebelum memutuskan apakah akan menguji atau menolak sampel.
8.2 Laboratorium harus merekam semua informasi yang relevan, misalnya
- tanggal yang relevan, dan waktu penerimaan;
- Kondisi sampel pada penerimaan dan, bila perlu suhu, dan
- Karakteristik pelaksanaan sampling (termasuk tingkat sampling dan kondisi sampel).
8.3 Sampel menunggu pengujian harus disimpan dalam kondisi yang sesuai untuk meminimalkan perubahan apapun terhadap populasi mikroba pada sample. Kondisi penyimpanan harus divalidasi, didefinisikan dan dicatat.
8.4 kemasan dan label sampel dapat sangat terkontaminasi sehingga harus ditangani dan disimpan dengan hati-hati untuk menghindari penyebaran kontaminasi. Proses desinfeksi diterapkan pada wadah luar seharusnya tidak mempengaruhi integritas sampel. Perlu dicatat bahwa alkohol tidak bersifat sporicidal(menghancurkan spora).
8,5 Subsampling oleh laboratorium segera sebelum pengujian mungkin diperlukan sebagai bagian dari metode pengujian. Mungkin tepat bahwa itu dilakukan sesuai dengan standar nasional atau internasional, yang ada, atau dengan in-house methods yang telah divalidasi. Prosedur Subsampling harus dirancang untuk mengumpulkan sampel yang representatif.
8.6 Harus ada prosedur tertulis untuk penyimpanan dan pembuangan sampel. Jika integritas sampel dapat dipertahankan mungkin tepat bahwa sampel yang disimpan sampai hasil tes diperoleh, atau lebih lama jika diperlukan. Porsi sampel laboratorium yang diketahui terkontaminasi harus didekontaminasi(destruksi) sebelum dibuang.

9. Pembuangan limbah terkontaminasi

9.1 Prosedur untuk pembuangan bahan yang terkontaminasi harus dirancang untuk meminimalkan kemungkinan mencemari lingkungan pengujian atau bahan. Ini adalah masalah manajemen laboratorium yang baik dan harus sesuai dengan standar nasional / internasional lingkungan atau kesehatan dan peraturan keselamatan.

10. Jaminan kualitas hasil dan kontrol kualitas kinerja

10.1 kontrol kualitas internal
10.1.1 Laboratorium harus memiliki sistem penjaminan mutu internal atau kontrol kualitas (misalnya penyimpangan penanganan, penggunaan sampel spiked, replikasi pengujian dan partisipasi dalam uji profisiensi, mana yang sesuai) untuk menjamin konsistensi hasil dari hari ke hari dan kesesuaian dengan kriteria yang ditetapkan.

11. prosedur pengujian

11.1 Pengujian sebaiknya dapat dilakukan menurut prosedur yang dijelaskan dalam Standar nasional, regional dan internasional.
11.2 prosedur pengujian alternatif dapat digunakan jika mereka sudah divalidasi dan setara dengan metode resmi/standar.

12. laporan pengujian

12.1 Jika hasil enumerasi adalah negatif, hal itu harus dilaporkan sebagai "tidak terdeteksi untuk unit didefinisikan" atau "kurang dari batas deteksi untuk unit didefinisikan". Hasilnya tidak harus diberikan sebagai "nol untuk unit didefinisikan" kecuali itu adalah persyaratan peraturan. Hasil uji kualitatif harus dilaporkan sebagai "terdeteksi / tidak terdeteksi dalam jumlah atau volume yang ditetapkan". Mereka juga dapat dinyatakan sebagai "kurang dari jumlah tertentu dari organisme untuk unit didefinisikan" di mana jumlah tertentu dari organisme melebihi batas deteksi metode dan ini telah disepakati dengan klien. Dalam data mentah hasilnya tidak harus diberikan sebagai nol untuk unit didefinisikan kecuali itu adalah persyaratan peraturan. Sebuah nilai yang dilaporkan "0" dapat digunakan untuk entri data dan perhitungan atau analisis kecenderungan dalam database elektronik.
12.2 Apabila estimasi ketidakpastian hasil tes dinyatakan pada laporan pengujian, batasan (terutama jika estimasi tidak termasuk komponen disumbangkan oleh distribusi mikroorganisme dalam sampel) harus dibuat jelas kepada klien.